Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим право использования продукции. При его наличии можно заниматься производством, реализацией и использованием изделий. Получают такой документ в сфере здравоохранения. Он выдается на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты и многое другое, что предусмотрено законом.

Когда требование о наличии регистрационного удостоверения является обязательным?

Открыть свой бизнес по предоставлению медицинских услуг дело не из легких. Независимо от того медицинский кабинет ли это или многопрофильная клиника, в любом случае потребуется лицензия. А ее выдача напрямую связана с данными всех медицинских изделий, которые представлены в регистрационном удостоверении. 

Оформление удостоверения требуется на:

  • оборудование, материалы, инструменты, приборы, аппараты и многое другое, что может использоваться в практике поликлиник, больниц, косметологических центров;

  • программное обеспечение (ПО) - его применение позволяет управлять работой оборудования, отвечающего за диагностику, обработку данных, рассчитывающего параметры доз;

  • новые лекарственные средства поступившие на рынок РФ.

Каждое медицинское изделие можно проверить на предмет регистрации. Для этого достаточно воспользоваться поиском по названию или номеру, присвоенному ему. Сделать это можно через официальную базу данных, созданную Ростехнадзором.

Нормы закона

На государственном уровне установлена необходимость в получении регистрационного удостоверения. На это указывают действующие законы, приказы и постановления. 

Основные законы и постановления:

  • ФЗ №323 в нем указаны основные правила для медицинских учреждений России; 

  • ФЗ №61 направлен на регулирование действий в обращении с лекарственными средствами;

  • ПП №1416 - устанавливает порядок регистрации медицинских изделий;

  • ПП №681 - распоряжение о контроле наркотических, психотропных средств, ввозимых на территорию РФ;

Приказы:

  • №737 - документ, о предоставлении возможности получения регистрационного удостоверения через портал “Госулуги”;

  • №7 Минздрава РФ  - устанавливает порядок ввоза товаров медицинского назначения.

В комплексе эти документы формируют общее представление о требованиях законодательства к медицинским изделиям.

Регистрационное удостоверение: как получить документ?

Выдача и оформление регистрационного удостоверения производится в территориальном органе Ростехнадзора. Сама процедура направлена на анализ сведений, поступающих от заявителя. Поэтому процессу подготовки важно уделить особое внимание. 

Для получения регистрационного удостоверения необходимо:

  1. Подготовить так называемое “регистрационное досье”. Это комплект документов, предусмотренный по правилам регистрации. К нему следует приложить заполненное заявление. В случае присутствия в документах бумаг на иностранном языке, следует сделать заверенный перевод.

  2. Сотрудники ведомства, получившие заявление на предоставление услуги должны зафиксировать факт подачи заявки и уведомить об этом заявителя. Далее, в течение пяти рабочих дней документы проверяются на соответствие требованиям законов. Если появляется необходимость в исправлении или несоответствии, то в 30-ти дневный срок разрешается внести изменения. Готовый экземпляр назначенных документов снова рассматривается в течение трех дней регистрирующим органом. В случае положительного результата принимается решение о начале процесса регистрации.

  3. Проведение нескольких экспертиз и испытаний является необходимым условием перед выдачей заключения экспертного учреждения, находящегося в ведении регистрирующего органа. 

  4. Полученный ответ экспертов оценивается назначенным инспектором Ростехнадзора. В течение пяти рабочих дней планируется ряд мероприятий, позволяющих определить возможность проведения клинических испытаний, либо принять решение об отказе в регистрации изделия. 

  5. При положительных выводах регистрирующего органа составляется приказ об оформлении документа. Параллельно с этим заявитель получает уведомление о принятом решении. Данные о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий государственный реестр.

Компания “Эталон Гарант” предлагает юридическое сопровождение при заказе регистрационного удостоверения. Сроки и стоимость процедуры зависят от объема работ и устанавливаются индивидуально до подписания договора. Выбирая сотрудничество с “Эталон Гарант”, Вы сможете рассчитывать на грамотный подход специалистов на каждом этапе процедуры.

Рассказать друзьям